DURHAM, NC – ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), biyomühendislik ürünü bir insan dokusu tasarımı olan İnsan Aselüler Damarı (HAV) için Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) kabul etti ve Öncelikli İncelemeye verdi. ekstremite vasküler travmasını takiben acil arteriyel onarım için. FDA, Reçeteli İlaç Kullanıcı Fiyat Yasası (PDUFA) eylem tarihini, BLA ile ilgili düzenleyici karar için son tarih olan 10 Ağustos 2024 olarak belirledi.
Öncelikli İnceleme durumu, inceleme süresini on aydan altı aya düşürür ve genellikle önemli durumların tedavisini önemli ölçüde iyileştirebilecek tedavilere verilir. HAV ayrıca ABD Savunma Bakanı tarafından vasküler travmayı tedavi etme potansiyeli nedeniyle tanınmıştır ve FDA’nın Mayıs 2023’te verilen Rejeneratif Tıp İleri Tedavi (RMAT) tanımıyla uyumludur.
BLA uygulaması, V005 Faz 2/3 klinik deneyinden elde edilen bulgulara ve İnsani Yardım Programı kapsamında Ukrayna’daki savaş yaralanmalarının tedavisinden elde edilen gerçek dünya kanıtlarına dayanmaktadır. HAV, geleneksel sentetik greft kriterlerine kıyasla daha yüksek açıklık oranları (etkili kan akışı anlamına gelir) ve daha düşük amputasyon ve enfeksiyon oranları göstermiştir.
Humacyte CEO’su Laura Niklason, MD, Ph.D., FDA’nın BLA’yı kabul etmesinden duyduğu memnuniyeti ifade ederek, HAV teknolojisinin mevcut standartların sağlayamadığı travmatik vasküler yaralanmaları olan hastalar için yenilikçi bir test sağlama potansiyelini vurguladı.
HAV araştırması, immünosupresyon gerektirmeyen ve implantasyon sonrası enfeksiyona dirençli, evrensel olarak implante edilebilir bir vasküler replasman sağlamayı amaçlamaktadır. Cerrahların kolaylıkla kullanabileceği şekilde tasarlanmış olup zamandan tasarruf etme ve hasta sonuçlarını iyileştirme potansiyeline sahiptir. Humacyte’nin mevcut üretim tesislerinin hastaların ihtiyaçlarını karşılamak için binlerce damar üretmesi bekleniyor.
Bu makale Humacyte, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zeka desteğiyle oluşturulmuş, tercüme edilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
